雲頂新耀宣佈中國台灣地區藥政部門受理耐賦康®用於治療成人原發性IgA腎病的新藥上市許可申請

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上海2023年12月27日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥及疫苗開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈中國台灣地區藥政部門（TFDA）已受理耐賦康^®（Nefecon^®）的新藥上市許可申請（NDA），用於治療原發性IgA腎病成人患者。耐賦康^®是首個在美國獲得完全批准並在歐盟和中國內地獲批的IgA腎病對因治療藥物，預計將於2024年在新加坡、中國香港、中國台灣和韓國等地獲批上市。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「我們非常高興看到耐賦康^®的新藥上市申請在中國台灣獲得受理，這是繼耐賦康^®近期在韓國獲得受理和中國內地獲批後的又一重大里程碑。IgA腎病在亞洲人群中最為高發，且其進展至終末期腎病的風險明顯增加。我們期待在2024年將耐賦康^®帶給包括新加坡、中國香港、中國台灣和韓國等亞洲地區的患者以及中國內地約500萬IgA腎病患者，以滿足迫切的臨床需求。」

中國台灣地區藥政部門於2022年11月授予耐賦康^®加速核准機制（AAD）認定。雲頂新耀的授權合作夥伴Calliditas Therapeutics AB上周宣佈，耐賦康^®目前是全球首個也是唯一一個獲得FDA完全批准用於治療有進展風險的IgA腎病的藥物，並且無基線蛋白尿水平限制，進一步擴大了2021年12月經加速審批程序獲批時的適應症人群範圍。

NefIgArd 3期全球臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究，在接受優化RAS抑制劑治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康^®（16 mg/d，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。這項研究為期2年，包括9個月的耐賦康^®或安慰劑治療期，隨後是15個月的停藥隨訪期。全球研究結果顯示：與安慰劑相比，耐賦康^®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出臨床相關且有統計學意義的治療獲益（p<0.0001），能減少腎功能衰退達50%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

NefIgArd研究（n=364)的完整2年數據還進一步分析了亞洲人（n=83）相比於白種人（n=275）對耐賦康^®治療反應的潛在差異。結果表明，與安慰劑相比，無論亞洲人還是白種人，耐賦康^®治療9個月均可持續明顯延緩 eGFR下降，保護腎功能，並帶來持久的蛋白尿下降和減少鏡下血尿風險。

關於Nefecon^®（耐賦康^®）

耐賦康^® (Nefecon^®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，能減少50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計能將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素，首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康^®專為IgA腎病患者研製，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的製作工藝，將布地奈德靶向釋放於迴腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。

2019 年 6 月，雲頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康^®的權利。該協議於 2022 年 3 月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗開發、製造及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

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