RedHill Biopharma 宣佈在 2019 冠狀病毒病口服 Opaganib 第 2 期數據呈陽性

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Opaganib 是一種領先的新型、口服、雙重機制的中度至重度 2019 冠狀病毒病候選藥物，其在《世界微生物論壇》(World Microbe Forum) 上發表美國第 2 期安全性及有效性數據呈陽性

Opaganib 與較早從醫院出院時減少補充氧氣支援的需求相關，並且耐受性良好

Opaganib 的全球 475 名患者第 2/3 期研究已被全面納入，預計將在未來幾週內完成研究

Opaganib 是宿主靶向型，並有望有效對抗新出現的病毒變種

以色列特拉维夫及北卡羅來納州羅利2021年6月24日 /美通社/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) (「RedHill」或「公司」) 是一家專業生物製藥公司，今天在 2021 年《世界微生物論壇》(WMF) (poster #: 5574) 上公佈了口服 opaganib (Yeliva® ABC294640)^[1] 在 2019 冠狀病毒病住院患者中的第 2 期安全性和有效性數據。

來自 40 名患者的美國 2 期研究數據的結果和事後分析在一張標題為「Opaganib 是一種用於 2019 冠狀病毒病肺炎的口服鞘氨醇激酶 2 (SK2) 抑製劑：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 2A 期研究，針對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）陽性肺炎住院成人受試者(NCT: 04414618)」的海報中展示^[2]。研究中的患者隨機接受除標準護理 (SoC) 之外的 opaganib 或安慰劑，主要包括地塞米松及／或瑞德西韋。研究發現包括：

• 50% 接受 opaganib 治療的患者 (n=22) 在第 14 天到達室內空氣，相比之下，安慰劑組為 22%（n=18）。無論患者是否接受地塞米松及／或瑞德西韋，使用 opaganib 的患者在第 14 天達到房間空氣的好處均保持不變
• 86.4% 接受 opaganib 治療的患者在第 14 天出院，而接受安慰劑治療的患者為 55.6%
• opaganib 群組的中位出院時間為 6 天，而安慰劑群組為 7.5 天
• 81.8% 的 opaganib 患者在世衛 (WHO) 次序量尺中取得了 2 分的改善，相比下安慰劑群組的患者為 55.6% – 中位時間分別為 6 天和 7.5 天
• 兩個群組在安全相關措施上無顯著差異（腹瀉是主要的治療耐受性差異）

「治療 2019 冠狀病毒病的有效口服治療的需求很明確。俄勒岡健康與科學大學傳染病學教授、醫學博士、公共衛生碩士 Kevin Winthrop 在《世界微生物論壇》(WMF) 上介紹了這些發現:「這種療法將大大提高我們應付該疫情的能力， 「這些數據來自對重症 2019 冠狀病毒病患者進行的 opaganib 概念驗證臨床研究，表明 SK2 抑制在對抗該病毒的影響方面具有潛在作用。預計未來幾週將有更多關於 opaganib 的數據，我們可以為目前缺乏選擇的患者提供急需的口服治療方面，取得些真正的進展。」

RedHill 醫學總監、醫學博士及總裁 Mark L. Levitt 說：「來自我們探索性第 2 期研究的這些正面數據顯示支持了我們日益增長的信心，opaganib 可能是第一個在大型後期研究中證明對 2019 冠狀病毒病治療有效的新型口服療法。隨著我們最近完成 475 名患者的全球第 2/3 期研究，我們將在不久的將來對此有更清晰的了解。 Opaganib 透過獨特的抗病毒和抗炎雙重作用模式，對 2019 冠狀病毒病的病因和影響起作用。作為宿主靶向，opaganib 還有望可持續對新出現的新型冠狀病毒變種起作用，該變種繼續在威脅著對抗疫情的進展，並強調對 2019 冠狀病毒病有效療法的迫切需要。」

Opaganib 在治療全球 2019 冠狀病毒病的 475 名重症患者的第 2/3 期研究已在 10 個國家／地區獲得批准，並於 6 月 6日透過 57 個參與地點完成註冊。該研究的主要終點是到第 14 天，在沒有供氧的情況下呼吸室內空氣的患者比例。其他重要的結果措施，例如出院時間、根據世界衛生組織臨床改善次序量尺的改善情況，以及插管發生率和死亡率等，也將在長達 6 週的跟進期內被捕獲。該研究獲得了四項獨立 DSMB 的建議，以繼續遵循非盲安全性審查和無效審查。此外，與大型平台研究報告的死亡率相比，迄今為止對盲法混合插管和死亡率的評估令人鼓舞，例如 RECOVERY (復原) 和其他類似患者群體的研究^[3]。

關於 Opaganib（Yeliva^®、ABC294640） 

Opaganib 是一種新的化學實體，是一種專有的、一流的口服給藥的鞘氨醇激酶 2 (SK2) 選擇性抑製劑，具有雙重抗炎和抗病毒活性，是宿主靶向型，因此有望有效對抗新出現的病毒變種。Opaganib 還顯示抗癌活性，並有潛力針對多種腫瘤、病毒、炎症和胃腸道適應症。

Opaganib 正在一項全球第 2/3 期研究中被評定為 2019 冠狀病毒病肺炎的治療方法，該研究最近已完成了註冊，並在來自 40 名美國患者第 2 期研究的初步頂線數據中顯示正面的安全性及療效訊號。

Opaganib 還獲美國 FDA 指定為用於治療膽管癌的孤兒藥，並正在晚期膽管癌的 2a 期研究和前列腺癌的第 2 期研究中進行評估。

Opaganib 對 SARS-CoV-2 (即導致 2019 冠狀病毒病的新型冠狀病毒）表現出有效的抗病毒活性，在人肺支氣管組織的體外模型中完全抑制了病毒複製。此外，臨床前體內研究表明，opaganib 具有改善炎症性肺病的潛力（例如肺炎），並透過降低支氣管肺泡灌洗液中 IL-6 和 TNF-α 的水平，降低了流感病毒感染的死亡率並改善綠膿桿菌誘發的肺損傷^[4]。

正在進行的 opaganib 研究已在 www.ClinicalTrials.gov 上註冊，該服務允許公眾存取有關公共和私人支援臨床研究的資訊。   

關於 RedHill Biopharma    

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) 是一家專注於腸胃道和傳染病的專業生物製藥公司。RedHill 推廣胃腸道藥物，Movantik^® 是治療成人阿片類藥物引起的便秘^[5]，Talicia^® 則用於治療成人感染的幽門螺桿菌 (H. pylori)^[6]，以及 Aemcolo^® 是用於治療成人的水土不服腹瀉^[7]。RedHill 的主要臨床後期開發計劃包括：(i) RHB-204 正在進行一項針對肺非結核分枝桿菌 (NTM) 疾病的 3 期研究；(ii) opaganib (Yeliva^®, ABC294640) 是一種針對多種適應症的一流 SK2 選擇性抑製劑，具有 2019 冠狀病毒病 2 期陽性數據和正在進行的2019 冠狀病毒病 2/3 期計劃，以及前列腺癌和膽管癌的 2 期研究；(iii) RHB-107 (upamostat) 是一種絲氨酸蛋白酶抑製劑，在美國 2/3 期研究中用於治療有症狀的 2019 冠狀病毒病，並針對多種其他癌症和炎症性胃腸疾病；(iv) RHB-104 在克隆氏症（Crohn's disease）的第一個 3 期研究結果呈陽性；(v) RHB-102 (Bekinda^®) 在急性胃腸炎和胃炎的 3 期研究結果為陽性，IBS-D 的 2 期研究結果為陽性；以及 (vi) RHB-106 為一種封裝的腸道製劑。有關公司的更多資訊，請瀏覽 www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio. 

備註：為方便起見，本新聞稿是公司以英語發佈的官方新聞稿的翻譯版本。有關英文完整新聞稿，包括前瞻性陳述免責聲明，請瀏覽：https://ir.redhillbio.com/press-releases

[1] Opaganib 是一種研究新藥，不可用於商業分銷。

[2] Opaganib 是一種用於 2019 冠狀病毒病肺炎的口服鞘氨醇激酶 2 (SK2) 抑製劑：一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 2A 期研究，針對患有新型冠狀病毒陽性肺炎住院的成年受試者 (NCT: 044618)。K. L. Winthrop、A. W. Skolnick、A. M. Rafiq、S. H. Beegle,、J. Suszanski、G. Koehne、O.Barnett-Griness、A. Bibliowicz、R. Fathi、P. Anderson、G. Raday、G. Eagle、V. Katz Ben-Yair、H. S. Minkowitz、M. L. Levitt、M. S. Gordon

[3] 以 463 名患者的初步盲法混合數據為本。該公司並未在同一患者群體中進行正面的比較研究。使用 opaganib 進行的全球 2/3 期研究與大型平台研究（如 RECOVERY）和其他類似患者人群研究報告的死亡率之間的理論比較，可作為一般基準，並不應被解釋為直接及／或適用的比較，就像公司進行了正面的比較研究一樣。

[4] Xia C. et al. 對 sphingosine kinases (鞘氨醇激酶) 的瞬時抑制為感甲型流感病毒的小鼠提供保護。Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. 綠膿桿菌刺激核 1-磷酸鞘氨醇的產生和肺炎症損傷的表觀遺傳調節。Thorax. 2019 年 6 月；74(6):579-591。

[5] 有關 Movantik^® (naloxegol) 的完整處方資訊載於：www.Movantik.com。 

[6] 有關 Talicia^® (omeprazole magnesium, amoxicillin and rifabutin) 的完整處方資訊載於： www.Talicia.com。 

[7] 有關 Aemcolo^® (rifamycin) 的完整處方資訊載於： www.Aemcolo.com。

標誌 - https://mma.prnasia.com/media2/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg?p=medium600