Menarini Group 及 Radius Health, Inc. 在 2022 年美國臨床腫瘤學會年會上發表 elacestrant 關鍵第 3 期 EMERALD 臨床試驗的亞組分析

EMERALD 中未接受過化療的患者亞組分析:一項第 3 期試驗評價研究性口服選擇性雌激素受體降解劑 (SERD) elacestrant 與研究者選擇內分泌單藥用於治療 ER+/HER2 晚期/轉移性乳癌 (mBC) 的比較 

意大利佛羅倫斯和波士頓2022年6月8日 /美通社/ -- Menarini Group(「Menarini」)及 Radius Health, Inc.(「Radius」)(NASDAQ: RDUS)(統稱「公司」)今天宣佈在 2022 年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會上發表 EMERALD 第 3 期臨床試驗數據 (NCT03778931)。在對轉移性情況中未接受過化療的 ER+/HER2 轉移性乳癌 (mBC) 患者進行的非預先指定的亞組分析中,與標準護理 (SOC) 內分泌治療相比,elacestrant 顯著延長了無惡化存活期 (PFS)。

  • EMERALD 研究在整體人口和 ESR1 突變 (mESR1) 患者中均達到了其預先指定的無惡化存活期 (PFS) 主要終點。1
  • 在參與試驗的 477 名患者中,77.8% (n=371) 在 ER+/HER2 轉移性乳癌的轉移性情況中未接受過化療。在這些患者中,與標準護理相比,elacestrant 顯示以下結果:
    - 所有患者的惡化或死亡風險降低 31% (HR=0.681 [95% CI: 0.520 – 0.891]; P=0.00388) 和延長無惡化存活期中位數(3.68 比 1.97 個月)
    - mESR1 患者的惡化或死亡風險降低 46% (HR=0.535 [95% CI: 0.356 – 0.799]; P=0.00235) 和延長無惡化存活期中位數(5.32 比 1.91 個月)。
  • 在整體人口中,elacestrant 在 6 個月的無惡化存活期為 38.18%,而標準護理為 23.47%;在 ESR1 突變人口中分別為 43.79% 和 23.83%。
  • 在整體人口中,elacestrant 在 12 個月的無惡化存活期為 27.12%,而標準護理為 12.19%;在 ESR1 突變人口中分別為 31.48% 和 12.36%。
  • 在探索性亞組分析中,與 fulvestrant 相比,elacestrant 在所有沒有接受過化療的患者中,可顯著降低惡化或死亡的風險,且延長無惡化存活期中位數(HR=0.636 [95% CI: 0.465-0.868];無惡化存活期中位數為 3.68 比 1.97 個月;p=0.0032);在沒有接受過化療的 mESR1 患者中(HR=0.487 [95% CI: 0.310-0.761];無惡化期中位數為 5.32 比 1.91 個月;p=0.0015)。
  • Elacestrant 在未接受過化療的患者中具有可控的安全性,與整體人口一致。1

德州大學聖安東尼奧分校健康科學中心及安德森癌症中心乳房內科腫瘤學家和醫學教授 Virginia Kaklamani 博士評論道:「對接受 CDK4/6 抑制劑治療後病性惡化的 ER+ 轉移性乳癌女性患者而言,elacestrant 是一種令人興奮的潛在新內分泌療法。EMERALD 試驗表明,即使在腫瘤具有 ESR1 突變的患者中,elacestrant 也具有活性。該子集分析還表明,在轉移性情況中未接受過化療的患者的無惡化存活期更長,長達 5.32 個月。」

Menarini 計劃進行聯合研究及研究 elacestrant 的潛力,以有效解決 ER+/HER2 患者未滿足的最大需求。

海報簡報:477

摘要標題:EMERALD 中未接受過化療的患者亞組分析:一項第 3 期試驗評價口服選擇性雌激素受體降解劑 (SERD) elacestrant 與研究者選擇內分泌單藥用於治療 ER+/HER2 晚期/轉移性乳癌 (mBC) 的比較 

摘要編號:1100

海報環節:乳癌 - 轉移性

關於 Elacestrant (RAD1901) EMERALD  3 期研究

Elacestrant 是一種試驗性選擇性雌激素受體降解劑 (SERD),已向 Menarini Group 發出許可使用,目前正在評價將其用作 ER+/HER2- 晚期乳癌患者每天口服一次的潛在治療方法。在 2018 年,Elacestrant 獲得 FDA 的快速審查認定。EMERALD 之前完成的臨床前研究表明,該化合物有潛力作為單一藥物或與其他治療方法併用以治療乳癌。EMERALD 第 3 期試驗是一項隨機、開放標籤、活性對照研究,評估 Elacestrant 在 ER+/ HER2- 晚期/轉移性乳癌患者中作為二線或三線的單一治療。研究招募了 477 名早前接受過一線或二線內分泌治療(包括週期蛋白依賴性激酶 (CDK) 4/6 抑制劑)的患者。研究中的患者通過隨機方式而接受 Elacestrant 或研究員所選的核准荷爾蒙藥物。研究的主要終點是整個患者群體和雌激素受體 1 基因 (ESR1) 突變患者的無惡化存活期 (PFS)。次要終點包括整體存活率 (OS)、客觀緩解率 (ORR) 和反應持續時間 (DOR) 的評估。

參考資料 

1. Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor–Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 2022 May 18:JCO2200338. doi.org: 10.1200/JCO.22.00338. Epub 提前印刷。

關於 Menarini

Menarini Group 是一家領先的國際製藥和診斷公司,營業額超過 4 億美元,聘用超過 17,000 名員工。Menarini 專於有高度未能滿足需求的治療領域,包括心臟病、腫瘤學、肺炎、腸胃道、傳染病、糖尿病、炎症和止痛產品。Menarini 的產品在全球 140 個國家/地區供應,設有 18 個生產基地和 9 個研發中心。如欲了解更多資訊,請瀏覽 www.menarini.com。

關於 Radius

Radius 是一家全球生物製藥公司,致力解決骨骼健康、孤兒病和腫瘤學方面尚未滿足的醫療需求。Radius 的主要產品 TYMLOS® (abaloparatide) 注射劑已獲得美國食品藥品監督管理局批准,用於治療骨裂風險較高的更年期後骨質疏鬆症女性。Radius 的臨床產品系列包括試驗性 abaloparatide 注射劑,有潛力用於治療患有骨質疏鬆症的男性;試驗性 abaloparatide 透皮系統,有潛力用於治療患有骨疏鬆症的更年期後女性;稱為 Elacestrant (RAD1901) 的試驗性藥物,有潛力用於治療荷爾蒙受體陽性乳癌,並已向 Menarini Group 發出使用許可;以及試驗性藥物 RAD011,這種最初針對普瑞德威利症候群、天使綜合症和嬰兒痙攣症的合成大麻口服溶劑,有潛力用於多種神經內分泌、神經發育或神經精神疾病領域。

前瞻性陳述

本新聞稿包含構成 1995 年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。 本新聞稿中與歷史事實無關的所有陳述均應被視為前瞻性陳述,包括但不限於有關向美國和歐盟監管機關進行提交,及正在進行與 elacestrant 相關的臨床開發活動的陳述。

這些前瞻性陳述是基於管理層目前的期望。這些陳述既不是承諾也不是保證,且涉及已知和未知的風險、不確定性,以及其他可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述所明示或暗示的任何未來結果、業績或成就存在重大差異的重要因素,當中包括但不限於以下內容:持續的 2019 冠狀病毒病疫情目前及預計將繼續對我們的業務、財務狀況和營運結果(包括我們的商業營運和銷售、臨床試驗、臨床前研究,以及員工)產生不利影響;我們財務業績的季度波動;我們對 TYMLOS 成功的依賴,以及我們無法確保 TYMLOS 將在美國境外獲得監管機關的批准,或在獲得批准的任何市場中成功進行商業化,包括與覆蓋、定價和報銷相關的風險;與競爭產品相關的風險;與我們成功達成合作、夥伴關係、許可或類似協議的能力相關的風險;與臨床試驗相關的風險,包括我們依賴第三方進行臨床試驗的關鍵部分,以及這些試驗結果將支持我們產品候選聲明的不確定性;在我們的候選產品開發期間或商業化期間(如果獲得批准)將識別不良副作用的風險;與製造、供應和分銷相關的風險;以及與我們的知識產權有關的訴訟或其他挑戰的風險。我們在向美國證券交易委員會(或 SEC)提交的文件中討論的上述及其他重要風險及不確定性,包括截至 2021 年 12 月 31 日的年度 10-K 表格年度報告中列於「風險因素」標題下的部分,以及隨後提交給 SEC 的文件可能導致實際結果與本新聞稿中的前瞻性陳述指出的結果存在重大差異。 任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈日期的估計。 雖然我們可能選擇在將來的某個時刻更新此等前瞻性陳述,但我們不承擔任何義務,即使隨後發生的事件導致我們的觀點發生變化。 在本新聞稿發佈後的任何日期,這些前瞻性陳述均不應視為我們的觀點。

※本文來自合作媒體 美通社 ,宜蘭新聞網 授權轉載※

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宜蘭市長參選人 李家豪

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