CHMP 採納有關 ELZONRIS (tagraxofusp) 用於治療母細胞性巢細胞樣樹狀突細胞腫瘤 (BPDCN) 的正面意見

- CHMP 建議批准 ELZONRIS 用於 BPDCN 成人患者的一線治療

- 如獲歐盟委員會批准,ELZONRIS 將成為歐洲首獲批准的 BPDCN 患者治療藥物,亦是首獲批准以 CD123 為標靶的治療藥物

意大利佛羅倫斯2020年11月16日 /美通社/ -- 意大利私營醫藥及診斷公司 Menarini Group 今天宣佈,歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 對 ELZONRIS (tagraxofusp) 獲准作為侵襲性惡性血液腫瘤「母細胞性巢細胞樣樹狀突細胞腫瘤」(BPDCN) 成人患者一線治療的單一治療持正面意見。 CHMP 的正面意見是基於在未曾接受 BPDCN 治療或曾接受 BPDCN 治療的患者中進行有史以來最大型的前瞻性臨床試驗。

CHMP 意見現在將由歐洲委員會審核,該委員會有權在整個歐盟授予人用藥品的銷售許可。如獲得批准,ELZONRIS 將成為 BPDCN 的第一亦是唯一的治療方法,同時亦是歐盟第一個獲得批准以 CD123 為標靶的治療方法,可解決這尚未滿足的醫療需求。

Menarini Group 行政總裁 Elcin Barker Ergun 表示:「今天 CHMP 發表的正面意見對歐洲的 BPDCN 患者而言是一個重要的里程碑,並且表明我們為患有難治癌症患者改善其生活的堅定承諾。BPDCN 是一種罕見的侵襲性疾病,目前在歐盟尚無批准的治療方案。因此,我們特別高興可將 ELZONRIS 提供給 BPDCN 患者使用。」

ELZONRIS 是以 CD123 為標靶的治療藥物,由 Stemline Therapeutics(現已隸屬 Menarini Group)在美國首次商業推出。根據收購條款,Stemline 股東將獲得一個不可交易的或有價值權,即獲歐洲委員會批准後,在任何歐盟五國完成的 ELZONRIS 首次銷售,每名持有人有權獲得每股 1.00 美元的現金。

ELZONRIS 已於 2018 年獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的批准,目前可用於治療兩歲或以上的 BPDCN 成人及兒童患者。

關於 ELZONRIS® 

ELZONRIS® (tagraxofusp) 是一種以 CD123 為標靶的治療方法,已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的批准,在美國可以透過商業途徑獲得,用於治療 BPDCN 成人及兩歲或以上的兒童患者。如欲了解在美國的完整處方資訊,請瀏覽 www.ELZONRIS.com

ELZONRIS 亦正在其他 CD123+ 適應症的其他臨床試驗中進行評估,包括慢性粒細胞單核細胞白血病、骨髓纖維化、急性髓性白血病以及其他計劃中的 CD123+ 全患者試驗。

關於 BPDCN 

BPDCN 原為母细胞性自然殺傷细胞淋巴瘤,是一種侵襲性血液惡性腫瘤,通常具有皮膚表現,歷史上後果不佳。BPDCN 通常存在於骨髓及/或皮膚中,亦可能涉及淋巴結及內臟。BPDCN 細胞起源是漿細胞樣樹突狀細胞的前體。BPDCN 的診斷基於 CD123、CD4 及 CD56 三聯體以及其他標靶的免疫表型。世界衛生組織 (WHO) 在 2008 年將這種疾病稱為「BPDCN」。先前的名字包括原發性自然殺傷細胞淋巴瘤及粒狀 CD4+/CD56+ 造血性腫瘤。如欲了解更多資訊,請瀏覽 BPDCN 疾病認知網站:www.bpdcninfo.com

關於 CD123 

CD123 是在廣泛的惡性腫瘤中表達的細胞表面標靶,包括惡性漿細胞樣樹突狀細胞瘤 (BPDCN)、某些骨髓增生腫瘤 (MPN),包括慢性粒骨髓單核細胞白血病 (CMML) 及骨髓纖維化 (MF)、急性髓细胞白血病 (AML)(可能含某些 AML 亞型)、骨髓增生異常綜合症 (MDS) 及慢性骨髓性白血病 (CML)。還有報告指出 CD123 涉及多發性骨髓瘤 (MM)、急性淋巴細胞性白血病 (ALL)、毛細胞白血病 (HCL)、何傑金氏淋巴癌 (HL) 及某些非何傑金氏淋巴癌 (NHL)。此外,已經在幾種實體瘤的腫瘤微環境,以及某些自身免疫性疾病包括皮膚狼瘡及硬皮病中檢測到 CD123+ 細胞。

關於 Menarini Group 

Menarini Group 是一家領先的國際製藥公司,業務遍及 140 個國家/地區,包括在 70 多個國家/地區直接設有業務。其全球平台遍及歐洲、美國、中美洲、非洲、中東及亞太區,年銷售額超過 42 億美元。Menarini 致力於腫瘤學,在美國已經有商業化產品,並且正在開發用於治療多種腫瘤的幾種新的研究藥物。Menarini 擁有超過 130 年的歷史,仍一直在投資開發、生產及分銷藥品,以覆蓋全球不同治療領域的全系列產品,為世界各地的患者及醫生服務。

標誌:https://mma.prnasia.com/media2/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg?p=medium600

 

 

 

※本文來自合作媒體 美通社 ,宜蘭新聞網 授權轉載※

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