新創電商應注意法律事項-電商組織型態及智慧財產權紛爭 - 2018-04-20

Camargo 行政總裁會見日本、韓國、台灣和印度地區的領先公司

新聞中心/整理

為了回應亞洲製藥公司尋求進入美國市場的濃厚興趣,總部位於辛辛那提的Camargo Pharmaceutical Services的行政總裁Ken Phelps將在2017年12月期間前往東京、首爾、台北和孟買。在每個城市,Phelps都將舉辦關於505(b)(2)藥物開發的研討會,並會見當地領先公司。在此次亞洲之行之前,Phelps已經去過了中國內地,在中國內地之行期間,Camargo與美國食品藥品監督管理局(FDA)舉行關於美國監管問題的研討會,並利用大部分Camargo客戶均開展全球業務這一事實。

Phelps說:「我很榮幸此行將會訪問日本、韓國、台灣和印度地區。我尋求與外界分享505(b)(2)新藥申請途徑的效益和影響,並會見具有前瞻性思維的領先企業。」

Camargo於2003年由Phelps和Ruth Stevens博士聯手創立,是全球領先的策略顧問公司,專門幫助客戶瞭解505(b)(2) FDA審批獲准途徑和全球類似途徑,範圍從概念一直覆蓋到審批獲准。505(b)(2) FDA審批獲准途徑讓出資者能夠利用來自於現有研究和出版物、與其沒有關聯的科學數據。通過利用和銜接現有數據,505(b)(2)藥物開發計劃能夠節省更多費用,花費更少時間,獲得審批批准,並讓產品進入市場。505(b)(2) FDA審批獲准途徑能夠由此為市場帶來極具商業價值、別具一格的新產品。

Phelps被公認為全球頂尖505(b)(2)藥物開發專家之一,他表示:「美國505(b)(2)監管審批途徑能夠激發創新,幫助以實惠價格為市場帶來高品質產品,可以影響全球無數病人的生活。」

憑藉其居於業內領先地位的專長和跨學科協作,Camargo可以幫助設計開發策略,支持瞭解505(b)(2)藥物開發在科學、醫療、監管和商業層面上的問題,並促成新藥成功進入市場。Camargo員工隊伍擁有超過35位博士,他們都是藥代動力學、毒物學、配方開發和化學、製造與控制等領域的專家,這些博士已經領導了超過1100場FDA會議,在一個月裡可以為FDA下屬各部門舉辦最多8場IND(研究性新藥申請)會議。

Camargo的一體化團隊工作方式在25個國家,借助505(b)(2)途徑的各個步驟,為仿製藥、藥品、生物科技產品和原料藥製造商以及醫療設備領域的公司,推進合作夥伴客戶的產品走向市場。

 

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