雲頂新耀宣佈新加坡衛生科學局正式受理 Nefecon (耐賦康) 用於治療原發性IgA腎病的新藥上市許可申請

列印網頁

Nefecon (耐賦康) 在中國大陸的新藥上市申請已納入突破性治療品種並授予優先審評資格，預計將於2023年下半年獲批

上海2023年4月6日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥和疫苗開發、製造、商業化的生物製藥公司，今日宣佈新加坡衛生科學局（HSA）已正式受理Nefecon（耐賦康）的新藥上市許可申請（NDA），用於治療具有疾病進展風險的IgA腎病成人患者。中國國家藥品監督管理局已於2022年11月受理Nefecon（耐賦康）的新藥上市許可申請，此次在新加坡獲得受理標誌著雲頂新耀有望為更多亞洲IgA腎病患者提供該疾病首創療法。公司預計於2023年內獲得Nefecon (耐賦康) 在新加坡的NDA批准。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「Nefecon (耐賦康) 是全球首個對因治療IgA腎病、從根本上改變疾病進展的創新藥物，在新加坡的NDA受理彰顯了雲頂新耀將盡快為亞洲多個地區的患者提供這一重要療法。我們還計劃今年在韓國、中國香港和中國台灣地區遞交新藥上市申請，以IgA腎病為代表的腎小球疾病在亞洲的發病率遠高於世界其他地區，有著巨大的未滿足臨床需求。腎科疾病是公司的重要關注領域，我們將以Nefecon (耐賦康) 作為該領域主打產品，同時致力於開發其它具有前景的腎科創新藥物治療管線。」

同時，Nefecon (耐賦康) 的新藥上市許可申請已被中國藥監局納入優先審評，預計將於今年下半年在中國大陸獲批。Nefecon還在中國作為首款非腫瘤藥物被納入突破性治療品種，這凸顯了該疾病首創藥物對於中國約500萬IgA腎病患者的重要性。此外，韓國食品醫藥品安全部（MFDS）於2月將Nefecon作為首款非腫瘤產品納入全球創新產品快速通道（GIFT）計劃。納入GIFT計劃後，預計可將審批時間縮短25%，並允許進行滾動審理。中國台灣地區藥政部門於2022年11月授予Nefecon加速核准機制（AAD）認定。

關於Nefecon

Nefecon是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，成為目前全球首個IgA腎病的靶向治療藥物，用於具有進展風險的成人原發性IgA腎病，降低蛋白尿水平。Nefecon是布地奈德的創新口服靶向遲釋制劑，而布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素，首過代謝程度極高。Nefecon專為IgA腎病患者研製，遲釋膠囊含布地奈德4mg，覆以腸溶包衣，使得藥物可以完整無損地到達迴腸，每粒Nefecon膠囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用於迴腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而在發病機制上游階段治療IgA腎病。

2019年6月，雲頂新耀與Calliditas簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化Nefecon的獨家權利。該協議於2022年3月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。 

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗開發、製造及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括心腎疾病、自身免疫性疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

前瞻性聲明：

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用「將」、「預期」、「預測」、「期望」、「打算」、「計劃」、「相信」、「預估」、「確信」及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。