四環醫藥加快消化肝病領域產品佈局

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自主研發創新專利藥「安納拉唑鈉」啟動中國 III 期臨床期試驗及上市產品「回能®」進入國家醫保目錄

香港2020年2月14日 /美通社/ -- 四環醫藥控股集團有限公司（港交所股份代號：0460，「四環醫藥」或「公司」），連同其附屬公司，統稱「集團」）欣然宣佈集團在消化肝病領域的研發取得進展。集團自主研發的創新專利藥「安納拉唑鈉」啟動中華人民共和國（「中國」）III 期臨床試驗（「該研究」）和上市產品「回能^®」進入中國《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（「國家醫保目錄」）乙類範圍。

安納拉唑鈉是中國唯一自主研發的質子泵抑制劑（「PPI」），擁有中國及國際專利。在已經完成的一項評價其治療十二指腸潰瘍的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、雙類比、陽性藥物平行對照的 II 期臨床試驗研究中，結果顯示該新藥有助治療十二指腸潰瘍，促進潰瘍癒合，並緩解潰瘍相關症狀，胃鏡下十二指腸潰瘍癒合率與同類產品相當，其安全性、耐受性良好，從而成功進入 III 期臨床試驗。該研究將在中國約30至45家臨床中心進行，採用多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥物平行對照的研究設計，評價安納拉唑鈉腸溶片治療十二指腸潰瘍的有效性和安全性。該研究的設計採取精細化分層設計，對入組的十二指腸潰瘍受試者進行分層，以期為臨床實踐提供更精准化的治療方案和選擇。該研究進展快速，啟動後即於二零二零年一月成功入組第一例受試者。

另外，根據中國國家醫療保障局、人力資源社會保障部印發的《二零一九年國家醫保談判准入藥品名單》的正式公佈，集團已上市藥品 -- 甘草酸單銨半胱氨酸氯化鈉注射液（回能^®）也正式進入國家醫保目錄乙類範圍。集團相信這將給回能^®的銷售帶來迅速的增長。

根據 IQVIA 艾昆緯中國醫院藥品統計報告（CHPA，多於100張床位醫院銷售資料）顯示，中國抑酸及消化性潰瘍類藥物市場持續增長且巨大。2019年的銷售額達到約人民幣269億元。其中 PPI 藥物佔據主要市場份額，抗潰瘍前十名市場份額藥物中有六個為 PPI 藥物。回能^®所在的保肝藥物市場也保持較好增長，2019年整體銷售額達到約人民幣54億元，其中回能^®以107%的快速增長速度成為甘草酸注射劑的前三產品。

四環醫藥控股集團主席兼執行董事車馮升醫生表示：「隨著安納拉唑鈉臨床試驗的快速推進，其將和集團已上市的新一代組胺 H2受體拮抗劑 -- 注射用羅沙替丁醋酸酯（傑澳^®）在抑酸劑領域形成優勢聯合。而在回能^®進入國家醫保目錄加速開拓肝病領域的同時，集團也在快速推進著該領域的其它藥物研發項目。集團在消化肝病領域的產品管線將更加豐富和多元化。」

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四環醫藥控股集團有限公司創立於2001年，是一家擁有21家子公司並集研發、生產和銷售於一體的集團化醫藥企業。由於十多年來的持續努力，在研發上加大投入，四環醫藥形成近1,000人的研發團隊，在研藥品項目110餘個，並已經獲得300余件創新藥發明專利，其中超過80件申請獲得國外專利權。在研項目主要涵蓋糖尿病、抗腫瘤、抗感染及非酒精性肝炎等多個重點領域。