金衛醫療聯營公司Cellenkos, Inc.的GMP生產設施在FDA登記註冊

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中國領先的綜合醫療企業,金衛醫療集團有限公司(「金衛醫療」)宣佈,旗下聯營公司Cellenkos, Inc. (「Cellenkos」)的獨立的優良製造規範(「GMP」)生產設施已經成功在美國食品葯品監督管理局(「FDA」)登記註冊。Cellenkos是一家臨床階段的生物技術公司,專注於開發從臍帶血中提取的通用供者細胞療法,用於治療自體免疫疾病和炎症性疾病。

Cellenkos的生產設施(「CMF」)位於德克薩斯州休斯頓,地約2,000平方英尺,可以生產從臍帶血中提取的調節性T細胞療法。該生產設施擁有萬級(相當於國際標準化組織7或ISO 7)潔淨實驗室和全程著工作服的準備室。所有主要設備都有持續監控,且有場地外資料備份。

「生產設施在FDA註冊是我們的一個重要里程碑,因為我們正在準備開始進行公司贊助的臨床試驗」Cellenkos首席醫療官Simrit Parmar, MD表示,「控制我們自己生產設施和生產流程能確保我們可以符合聯邦法規21章中關於生物製劑和製藥當前的GMP要求,並確保所有的生產活動都滿足FDA以及我們的臨床研究員期望的最高安全標準和工作標準。」

所有的臨床前研發以及臨床產品的臨床生產和包裝都將在CMF進行。CMF預計將有能力為Cellenkos提供充足的主要細胞療法候選產品CK0801,用於公司贊助的臨床試驗。Cellenkos計劃在2018年上半年進行CK0801的第一階段研究,以評估其在各種自體免疫疾病和炎症類疾病患者中的活性、藥物代謝動力學性能以及安全性。

 

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※本文來自合作媒體 美通社 ,宜蘭新聞網 授權轉載※

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