藥華醫藥和AOP Orphan獲歐盟批准以Besremi治療真性紅細胞增多症

藥華醫藥和 AOP Orphan 獲歐盟批准將 Besremi™ (Ropeginterferon Alfa-2b) 用於治療真性紅細胞增多症

麻薩諸塞州伯靈頓2019年2月22日電 /美通社/ -- 藥華醫藥(PharmaEssentia)今天宣佈,歐盟委員會已批准 Besremi® (ropeginterferon alfa-2b, P1101)作為治療成人無症狀脾腫大真性紅細胞增多症的單一療法。歐洲市場授權使 Besremi 成為首個也是唯一獲得批准的真性紅細胞增多症(PV)療法,根據 III 期臨床數據,與先前的羥基尿暴露無關。Besremi 在歐洲的藥品上市許可持有人是 AOP Orphan Pharmaceuticals AG(簡稱 AOP Orphan)。

藥華醫藥首席執行官林國鍾博士表示:我們很高興現在有了一種獲得批准的 PV 新療法。PV 患者在發病早期迫切需要有效的治療方案,因為不理想的疾病控制會導致嚴重的心血管並發症。

Besremi 將作為一種注射用溶液裝在預充注射筆內(250微克/0.5毫升和500微克/0.5毫升)。Besremi 的活性物質是藥華醫藥發現並在台灣台中科學園根據 PIC/S cGMP 規造的 ropeginterferon alfa-2b。該工廠於2018年1月通過歐洲藥品管理局(EMA)的 GMP 認證。

歐盟委員會批准適用於所有28個歐盟成員國以及冰島、挪威和列支敦士登。

藥華醫藥獨家授權 AOP Orphan 在歐洲、獨聯體和中東市場開發和商業推廣 ropeginterferon alfa-2b,用於治療 PV、其他骨髓增殖性腫瘤(MPN)和慢性髓性白血病(CML)。

Ropeginterferon alfa-2b 簡介

Ropeginterferon alfa-2b 是一種新型長效型(>98%)單一異構體聚乙二醇脯氨酸干擾素(ATC L03AB15),代動力學特有所改善,並且具有耐受性和便利性。每兩週施打一劑,或者在長期維持治療的過程中每四週施打一劑,是首款獲批用於治療 PV 的干擾素。

Ropeginterferon alfa-2b 由藥華醫藥發現並在一家位於台中的工廠生產,該工廠於2018年1月通過 EMA 的 cGMP 認證。

Ropeginterferon alfa-2b 在歐盟、瑞士和美國擁有孤兒藥資格認定,用於治療真性紅細胞增多症。

真性紅細胞增多症簡介

真性紅細胞增多症(PV)是一種源於骨髓中致病細胞的癌症,導致紅細胞、白細胞和血小板的慢性增加。這種疾病可能引發心血管發症,如血栓和栓塞,甚至轉化為繼發性骨髓纖維化或白血病。雖然 PV 背後的分子機制仍有待深入研究,但目前的結果指向一組獲得性突變,其中最重要的是 Janus激酶2 (JAK2)的一種突變形式:JAK2V617F。

藥華醫藥簡介

藥華醫藥股份有限公司(Taipei Exchange: 6446)是一家全球性的生物藥公司,提供高效、安全且具有成本效益的人類疾病治療產品,其目標是為利益相關者帶來長期價值。藥華醫藥由美國領先生物技術與藥公司的台灣裔美國高管和知名科學家於2003年創立,旨在開發骨髓增殖性腫瘤、肝炎等疾病的治療方法。該公司致力於改善這些疾病患者的健康與生活質量。該公司位於台中的世界級 cGMP生物劑工廠於2018年1月獲得歐洲藥品管理局(EMA)的認證,並於2017年12月獲得台灣食品藥物管理署(TFDA)的認證。台中工廠還根據美國食品藥品監督管理局(FDA)的所有要求進行設計與運營。

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