聯康集團首款全生物表達新藥三期臨床試驗申請獲國家藥監局受理

重組促胰島素分泌素注射液研發進程利好助推如期上市

香港2018年11月26日電 /美通社/ -- 具備研發、生產及銷售的一體化生物製藥商 -- 聯康生物科技集團有限公司(「聯康集團」或「本集團」,股份代號:690)欣然宣佈,本公司提交的重組促胰島素分泌素注射液(「第二代Uni-E4」)三期臨床試驗申請於2018年11月20日獲得國家食品藥品監督管理總局審評中心(「藥監局」)受理,並收到《受理通知書》,受理號為CXSB1800011及CXSB1800012。鑒於此,董事會對第二代Uni-E4上市進程保持樂觀,將順利完成審評並開展試驗,有望於2022年內推向市場。

Uni-E4即本集團自主研發之創新生物製劑,為一類稱為GLP-1誘導劑之抗糖尿病藥物,是一項通過刺激腸促胰島素通道進行治療的可選擇非胰島素降血糖藥物。該類藥品已於治療二型糖尿病方面獲證實有效及獲認可,且是唯一一類可減輕體重、降低患者低血糖風險及促進β細胞再生的糖尿病藥物。集團於2015年8月3日公佈了第一代Uni-E4的陽性三期臨床試驗結果,目前申報的水針劑型為集團自2017年初重點開發的第二代Uni-E4,作為一種新的液體配方,有效成分為完全生物表達之艾塞那肽分子,可以與安全高效的注射筆相結合,允許多次注射,增加了操作便利性。Uni-E4水針劑設計為兩天注射一次,患者可自我給藥,有效針對餐後血糖問題,同時保證不會出現餐前低血糖,更適合偏好低劑量臨床用藥且容易出現飯後血糖升高情況的亞洲患者使用。據中商產業研究院資料顯示,目前中國是二型糖尿病患者最多的國家,2017年已有1.2億患者。預計到2028年該數字將增至1.6億。基於龐大的患者數量,業內預測二型糖尿病市場規模達至32億美元。

立足於內分泌及代謝類生物製藥專家之定位,聯康集團在內分泌尤其是糖尿病領域擁有完備的在研產品線,Uni-E4和口服阿卡波糖片均用於治療二型糖尿病,後者已於2018年6月開始招募患者進入人體生物等效性研究臨床試驗,並於7月正式掛網(登記號:CTR20181019),目前正有序開展試驗。憑藉集團附屬子公司北京永泰的一體化商業平台與其強大的營銷實力,預計該兩種糖尿病藥物面世後可因優勢療效及合理價格迅速打開醫院終端競爭局面,對接患者端,為其提供安全高效的最適藥物治療方案。

對此,聯康生物科技集團有限公司主席兼執行董事梁國龍先生表示:「聯康集團的在研產品儲備是集團長線發展的重中之重,其中,第二代Uni-E4作為集團自主研發的王牌新藥,我們對它的上市寄予厚望,可充分滿足市場需求及進一步擴充本集團的產品供應。另外,與第一代Uni-E4相比,新產品將提高定價並降低原料成本,為集團帶來更高的回報。於此時獲得藥監局關於第二代Uni-E4三期臨床試驗申請的受理,符合集團制定的時間表,在給予我們充分信心和鼓舞的同時,亦預示著集團向中國極具競爭力的綜合性創新型生物製藥公司又邁進了一步。」

關於聯康生物科技集團有限公司

聯康生物科技集團有限公司主要從事藥品研發、製造及分銷之業務。集團研發中心備有整套系統,用於研發基因工程藥品,並設有一個合乎國家食品藥品監督管理總局要求的實驗廠房檢測基地。集團亦分別於北京及深圳各設有一個符合最新藥品生產品質管理規範(cGMP)的生產基地。集團專注為糖尿病、眼科及皮膚科研發嶄新的治療方法。

聯康生物科技集團有限公司於2001年11月12日在香港聯合交易所主板上市,股票代號:0690。

此新聞稿由金通策略有限公司代聯康生物科技集團有限公司發佈。

聯康集團二維碼ID:Unibio-IR

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